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Organes: Sein - Type: Cancer du sein HER2 positif.
Seattle Genetics Inc. MAJ Il y a 4 ans

Étude HER2CLIMB : étude de phase 2 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. Il existe différents types de cancer qui n’évoluent pas de la même manière, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs, comme par exemple les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2. Le cancer du sein HER2 positif se caractérise par la présence de la surexpression du récepteur HER2. La connaissance du statut HER2 suscite un grand intérêt et a permis d’améliorer la prise en charge du cancer du sein. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. Le tucatinib est un inhibiteur des récepteur HER2. Il empêche la prolifération des cellules cancéreuses. La capécitabine est une chimiothérapie qui perturbe la synthèse d’ADN, bloque la prolifération des cellules cancéreuse et entraine leur mort. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal anti- HER2, qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le placébo est un médicament sans principe actif, qui agit via l'effet placébo et n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du tucatinib 2 fois par jour associé à de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour, associé à de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au moins toutes les 3 semaines pendant la période de traitement et 1 mois après la dernière dose de médicament. Une ventriculographie isotopique sera réalisée toutes les 12 semaines. L’évaluation de l’efficacité par un scanner sera réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines puis toutes les 9 semaines par la suite. Une IRM cérébrale sera réalisée 30 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 58 mois après le début de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 4 ans

Étude BREASTIMMUNE02 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’impact du pegfilgrastim sur l’effet antitumoral et la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante du trastuzumab chez des patientes ayant un cancer du sein Her2 positif opérables. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus 1/3 de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. HER2 est une protéine naturellement présente dans l’organisme. Il s’agit d’un récepteur transmembranaire impliqué dans la régulation de la prolifération cellulaire. Quand une cellule devient cancéreuse, il peut arriver que le nombre de récepteurs HER2 présents à sa surface augmente anormalement. Cette augmentation favorise la croissance des cellules cancéreuses. On dit alors que ces cellules « surexpriment » HER2 ou qu’elles sont HER2 positives. La surexpression du récepteur HER2 est retrouvée chez 12 à 20 % des femmes atteintes d’un cancer du sein. Les traitements de référence pour le cancer du sein sont la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le trastuzumab sont des anticorps monoclonaux dirigés contre le récepteur HER-2, il inhibe ainsi le fonctionnement et l’activation des récepteurs de la famille HER, les voies de signalisation sous-jacentes (voie des MAP kinases notamment), et la prolifération des cellules tumorales. Le trastuzumab est aussi est un médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante. La cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante est un mécanisme de défense immunitaire par lequel une cellule immunitaire détruit une cellule cible marquée par des anticorps liés à des antigènes présents à sa membrane. Le filgrastim est un facteur de croissance qui stimule la production, la maturation et l'activation des neutrophiles, ce sont l’un des types de globule blanc qui interviennent lorsque l’organisme se défendent contre une infection. Le filgrastim stimule également la libération de neutrophiles de la moelle osseuse et peut accélérer la récupération des neutrophiles chez les patients traités par chimiothérapie, en réduisant la phase neutropénique, c’est-à-dire le temps pendant lequel les personnes sont sensibles aux infections. Le pegfilgrastim est le filgrastim auquel est liée une substance, la PEG, qui permet au filgrastim de rester plus longtemps dans l'organisme avant son élimination. Le paclitaxel est un traitement qui inhibe le fonctionnement des microtubules, bloquant ainsi le mécanisme de multiplication cellulaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du pegfilgrastim sur l’effet antitumoral et la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante du trastuzumab chez des patientes ayant des cancers du sein Her2+ opérables. L’étude comprend 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patientes seront réparties aléatoirement en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines à chaque cure de 4 semaines associé à du trastuzumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines et du pegfilgrastim au 2ème jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété, jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines à chaque cure de 4 semaines associé à du trastuzumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape les patientes seront revues à la 16e semaine pour une chirurgie. Après la chirurgie, le traitement par trastuzumab sera poursuivi toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 12 mois en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. En fonction du statut des récepteurs hormonaux, l’hormonothérapie pourra être proposée en lien avec les standards de traitements Les patientes seront revues tous les 3 mois pour une surveillance clinique. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 12 mois post-chirurgie, soit 15 mois après la répartition aléatoire.

Essai ouvert aux inclusions
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Seattle Genetics Inc. MAJ Il y a 5 ans

Étude HER2CLIMB : étude de phase 2 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. Il existe différents types de cancer qui n’évoluent pas de la même manière, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs, comme par exemple les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2. Le cancer du sein HER2 positif se caractérise par la présence de la surexpression du récepteur HER2. La connaissance du statut HER2 suscite un grand intérêt et a permis d’améliorer la prise en charge du cancer du sein. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. Le tucatinib est un inhibiteur des récepteur HER2. Il empêche la prolifération des cellules cancéreuses. La capécitabine est une chimiothérapie qui perturbe la synthèse d’ADN, bloque la prolifération des cellules cancéreuse et entraine leur mort. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal anti- HER2, qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le placébo est un médicament sans principe actif, qui agit via l'effet placébo et n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du tucatinib 2 fois par jour associé à de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour, associé à de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au moins toutes les 3 semaines pendant la période de traitement et 1 mois après la dernière dose de médicament. Une ventriculographie isotopique sera réalisée toutes les 12 semaines. L’évaluation de l’efficacité par un scanner sera réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines puis toutes les 9 semaines par la suite. Une IRM cérébrale sera réalisée 30 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 58 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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